Реплика (300 мг)

Реплика

Прегабалин

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы, 75 мг, 150 мг и 300 мг

Нервная система. Противоэпилептические препараты. Противоэпилептические препараты другие. Прегабалин

код ATХ N03AX16

Невропатическая боль

Препарат назначают для лечения невропатической боли у взрослых при повреждении периферической и центральной нервной системы.

Эпилепсия

Препарат назначают как дополнительную терапию парциальных судорожных приступов с вторичной генерализацией или без нее у взрослых.

Генерализированное тревожное расстройство

Препарат назначают для лечения генерализированного тревожного расстройства у взрослых.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

- женщины в период беременности и лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Пациенты с сахарным диабетом

Согласно современной клинической практике, некоторые пациенты с сахарным диабетом, масса тела которых увеличилась во время применения препарата Реплика, могут нуждаться в коррекции дозы гипогликемических лекарственных средств.

Реакции гиперчувствительности

Сообщалось о возникновении реакций гиперчувствительности, включая случаи развития ангионевротического отека. Нужно немедленно прекратить применение препарата Реплика при наличии таких симптомов ангионевротического отека, как отек лица, околоротового участка или верхних дыхательных путей.

Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушения психики

Применение препарата сопровождалось случаями головокружения и сонливостью, которая может увеличить риск возникновения случайных травм (падений) у людей пожилого возраста. Сообщалось также о развитии таких побочных реакций, как потеря сознания, спутанность сознания, нарушение психики. Поэтому необходимо советовать пациентам быть осторожными, пока им не станут известны возможные влияния препарата.Расстройства зрения

В контролируемых исследованиях более высокая доля пациентов, получавших прегабалин, сообщила о нечетком зрении, чем пациенты, получавшие плацебо, которые в большинстве случаев разрешались при продолжении приема препарата. В клинических исследованиях, где проводилось офтальмологическое тестирование, частота снижения остроты зрения и изменений поля зрения была выше у пациентов, получавших прегабалин, чем у пациентов, получавших плацебо; частота фундоскопических изменений была выше у пациентов, получавших плацебо

В постмаркетинговом опыте также сообщалось о зрительных побочных реакциях, включая потерю зрения, ухудшение зрения или другие изменения остроты зрения, многие из которых были преходящими. Прекращение применения прегабалина может способствовать исчезновению или ослаблению этих симптомов со стороны органов зрения.

Почечная недостаточность

Сообщалось о случаях почечной недостаточности, и в некоторых случаях прекращение приема прегабалина действительно показало обратимость этой неблагопрятной реакции.

Отмена сопутствующих противоэпилептических лечебных средствНедостаточно данных относительно отмены сопутствующих противоэпилептических препаратов после достижения контроля над судорогами при добавлении препарата Реплика к лечению, которое уже проводится, ради перехода к монотерапии прегабалином.Абстинентный синдром

После прекращения краткосрочного и долгосрочного применения прегабалина у некоторых пациентов наблюдались симптомы абстиненции.

Были отмечаны: бессоница, головная боль, тошнота, беспакойство, диарея, нервозность, депрессия, боль, судороги, гипергидроз и головокружение, наводящие на мысль о физической зависимости. Пациент должен быть проинформирован об этом в начале лечения.

Судороги, вкдючая эпилептический статус и сильные судороги, могут возникать во время применения прегабалина или вскоре после прекращения приема прегабалина.

Что касается прекращения долгосрочного лечения прегабалином, данные предполагают, что частота и тяжесть симптомов абстиненции могут зависеть от дозы.

Застойная сердечная недостаточность

Сообщалось о случаях застойной сердечной недостаточности у пациентов, которые применяют прегабалин. Такая реакция большей частью наблюдалась во время лечения прегабалином невропатической боли у пациентов пожилого возраста с сердечно-сосудистыми нарушениями. Следует с осторожностью применять препарат таким пациентам. При прекращении применения препарата это явление может исчезнуть.Лечение невропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга

Известно, что во время лечения невропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга частота возникновения побочных реакций в общем, побочных реакций со стороны ЦНС и особенно сонливости была повышенной. Это можно объяснить аддитивным эффектом сопутствующих лечебных средств (например, антиспастических средств), которые необходимы для лечения этого состояния. Это обстоятельство необходимо принять во внимание в случае назначения Реплики таким пациентам.Суицидальное мышление и поведение

У пациентов, которые лечились противоэпилептическими средствами на основе определенных показаний, наблюдались случаи суицидального мышления и поведения. Существующие данные мета-анализа рандомизированных плацебо-контролируемых исследований применения противоэпилептических препаратов также показал незначительное повышение риска появления суицидального мышления и поведения. Механизм возникновения этого риска неизвестен, а имеющиеся данные не исключают возможности его существования для прегабалина.Поэтому необходимо внимательно наблюдать за пациентом на предмет появления признаков суицидального мышления и поведения и назначить соответствующее лечение в случаях его возникновения. Пациенты (и люди которые за ними ухаживают) должны знать о необходимости обратиться за медпомощью в случае появления признаков суицидального мышления и поведения.Ухудшение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта

Сообщалось о явлениях, связанных с ухудшением функции нижних отделов пищевого тракта (такие как непроходимость кишечника, паралитическая непроходимость кишечника, запор), вследствие приема прегабалина вместе с препаратами, которые могут вызвать запоры, например, опиоидными аналгетиками. При комбинированном применении Реплики и опиоидов следует принять меры для профилактики запоров (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста).

Неправильное использование, злоупотребление или зависимость

Регистрировались случаи злоупотребления. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с наркотической зависимостью в анамнезе. Необходимо наблюдать за пациентами на предмет возникновения симптомов зависимости от препарата (сообщалось о случаях развития привыкания, превышения назначенной дозы, поведение, направленное на поиск препарата).

Энцефалопатия Случаи энцефалопатии возникали преимущественно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут вызвать энцефалопатию.Непереносимость лактозы

Реплика содержит моногидрат лактозы. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лаппа лактазы или мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать этот лекарственный препарат.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Поскольку препарат Реплика преимущественно экскретируется в неизмененном состоянии с мочой, испытывает незначительный метаболизм в организме человека (меньше 2 % дозы выделяется с мочой в виде метаболитов), не ингибирует in vitro метаболизм других препаратов и не связывается с белками крови, то маловероятно, что препарат Реплика может вызвать фармакокинетическое медикаментозное взаимодействие или быть объектом подобного взаимодействия.Исследование in vivo и популяционный фармакокинетический анализ.Известно, что в исследованиях in vivo не наблюдалось существенного клинического фармакокинетического взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Фармакокинетический популяционный анализ показал, что пероральные антидиабетические препараты, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не имеют клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.Пероральные контрацептивы, норетистерон и/или этинилэстрадиол.Одновременное применение препарата Реплика и пероральных контрацептивов норетистерона и/или этинилэстрадиола не влияет на фармакокинетику равновесного состояния каждого из препаратов.Лечебные средства, которые влияют на ЦНС.Реплика может потенцировать эффект этанола и лоразепама. В контролируемых клинических исследованиях одновременное введение многоразовых пероральных доз прегабалина и оксикодона, лоразепама или этанола не создавали клинически значимого влияния на функцию дыхания.Сообщалось о развитии дыхательной недостаточности и комы у пациентов, которые одновременно принимали прегабалин и другие депрессанты центральной нервной системы. Прегабалин, вероятно, усиливает нарушение познавательной и основных двигательных функций, вызванное оксикодоном.Взаимодействие у пациентов пожилого возраста.Специальные исследования фармакодинамических взаимодействий при участии пациентов пожилого возраста не проводились.

Специальные предупреждения

Применения в педиатрии

Фармакокинетику прегабалина оценивали у детей с эпилепсией (возрастные группы: от 1 до 23 месяцев, от 2 до 6 лет, от 7 до 11 лет и от 12 до 16 лет) при уровнях дозы 2,5, 5, 10 и 15 мг / кг / сут в день. исследование фармакокинетики и переносимости.

После перорального введения прегабалина у педиатрических пациентов в состоянии натощак время достижения максимальной концентрации в плазме было одинаковым во всей возрастной группе и составило от 0,5 часа до 2 часов после введения.

Параметры прегабалин C max и AUC линейно увеличивались с увеличением дозы в каждой возрастной группе. AUC был ниже на 30% у педиатрических пациентов весом менее 30 кг из-за увеличенного клиренса с поправкой на массу тела у этих пациентов на 43% по сравнению с пациентами с массой тела ≥30 кг.

Период полувыведения прегабалинских терминалов в среднем составлял от 3 до 4 часов у детей в возрасте до 6 лет и от 4 до 6 часов в возрасте 7 лет и старше.

Популяционный фармакокинетический анализ показал, что клиренс креатинина был значительным ковариатом прегабалинного орального клиренса, масса тела была значимым ковариатом видимого орального объема распределения прегабалина, и эти отношения были сходными у детей и взрослых пациентов.

Фармакокинетика прегабалина у пациентов младше 3 месяцев не изучалась.

Во время беременности или лактации

Данные относительно применения прегабалина беременными женщинами отсутствуют.Существуют данные исследований, которые свидетельствуют о репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поэтому Реплику не следует применять в период беременности, за исключением отдельных случаев, когда польза для матери явным образом превышает возможный риск для плода. Женщинам репродуктивного возраста необходимо применять эффективные средства контрацепции.Период лактации

Известно, что небольшое количество прегабалина было обнаружено в молоке женщин, которые кормят грудью.Поэтому кормление грудью в период лечения Репликой не рекомендовано.Репродуктивная функция

Нет клинических сведений относительно влияния прегабалина на репродуктивную функцию женщин.Существуют данные о влиянии прегабалина на подвижность сперматозоидов мужского пола, которые получали дозу прегабалина 600 мг в сутки: после 3-месячного лечения никакого влияния на подвижность сперматозоиды не выявлено.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Реплика может провоцировать головокружение и сонливость и может влиять на способность управлять автомобилем или механизмами. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления автомобилем или от работ со сложной техникой до тех пор, пока не станет известно, как именно препарат влияет на способность к такой деятельности.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Препарат применяют в дозе от 150 до 600 мг/день в два или три приема.

Нейропатическая боль

Лечение препаратом Реплика начинают с дозы 150 мг/день. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/день, а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг/день.

Эпилепсия

Лечение препаратом Реплика начинают с дозы 150 мг/день. С учетом достигнутого эффекта и переносимости через 1 неделю дозу можно увеличить до 300 мг/день, а еще через неделю - до максимальной дозы 600 мг/день.

Генерализованное тревожное расстройство

Диапазон доз использвания составляет от 150 до 600 мг в день, который дается в виде двух или трех разделенных доз. Потребность в лечении должна регулярно пересматриваться.

Лечение препаратом Реплика начинают с дозы 150 мг/день. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через неделю дозу можно увеличить до 300 мг/день. При отсутствии положительного эффекта увеличивают дозу до 450 мг/день, а при необходимости еще через неделю - до максимальной дозы 600 мг/день.

Отмена препарата

Если лечение препаратом Реплика необходимо прекратить, рекомендуется делать это постепенно в течение минимум 1 недели.

Больные с нарушением функции почек

У больных с нарушенной функцией почек дозу подбирают индивидуально с учетом клиренса креатинина (КК) (табл. 1), который рассчитывают по следующей формуле:

1,23х [140 - возраст в годах] х масса тела (кг)

КК (мл/мин) = ---------------------------------------------------- (х 0,85 для женщин)

72 х сывороточный креатинин (мг/дл)

У больных, получающих лечение гемодиализом, суточную дозу препарата Реплика подбирают с учетом функции почек. Непосредственно после каждого 4-часового сеанса гемодиализа назначают дополнительную дозу

Таблица 1. Подбор дозы препарата с учетом функции почек

Применение у больных с нарушением функции печени

У больных с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.

Применение у детей до 12 лет и подростков (12-17 лет, включительно)

Безопасность и эффективность прегабалина у детей в возрасте до 12 лет и подростков не установлены. Применение препарата у детей не рекомендуется.

Применение у пожилых людей (старше 65 лет)

Людям пожилого возраста может потребоваться снижение дозы прегабалина в связи со снижением функции почек.

В случае пропуска дозы прегабалина необходимо принять следующую дозу как можно скорее, однако не следует принимать пропущенную дозу, если время приема следующей уже подходит.

Метод и путь введения

Перорально

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

При передозировке препарата (до 15 г) других (не описанных выше) нежелательных реакций зарегистрировано не было.

Симптомы: аффективные расстройства, сонливость, спутанность сознания, депрессия, ажитация и беспокойство, имеются сообщения о случаях развития комы.

Лечение: проводят промывание желудка, поддерживающее лечение и при необходимости гемодиализ.

Обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляется при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто

- головокружение, сонливость

Часто

- повышение аппетита

- эйфория, спутанность сознания, раздражительность

- атаксия, нарушение внимания, нарушение координации, ухудшение памяти,

тремор, дизартрия, парестезии

- нечеткое зрение («пелена перед глазами»), диплопия

- вертиго

- сухость во рту, рвота, метеоризм, запор

- снижение либидо, эректильная дисфункция

- утомляемость, периферические отеки, чувство жажды, изменение походки

- повышение массы тела

Редко

- анорексия

- деперсонализация, аноргазмия, беспокойство, депрессия, ажитация,

лабильность настроения, бессонница, подавленное настроение, трудности в подборе слов, галлюцинации, необычные сновидения, повышение либидо, приступы паники, апатия

- когнитивные расстройства, гипестезия, дефекты полей зрения, нистагм,

нарушение речи, миоклонические судороги, ослабление рефлексов,

дискинезия, психомоторная гиперактивность, головокружение, гиперстезия,

потеря вкусовых ощущений, чувство жжения слизистых оболочек и кожи,

ступор, обморок

- снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, сухость в глазах,

отечность век, повышенное слезотечение

- тахикардия

- гиперемия лица

- одышка, сухость слизистой оболочки носа

- повышенное слюноотделение, гастроэзофагеальный рефлюкс, ощущение

снижения чувствительности в полости рта

- потливость, папуллезная сыпь

- скованность мышц, миалгии, подергивания мышц, судороги, припухлость

суставов, артралгии, боль в спине, боль в конечностях

- дизурия, недержание мочи

- задержка эякуляции, сексуальная дисфункция

- астения, слабость, чувство стеснения в груди

- повышение уровня аланинаминотрансферазы, креатинфосфокиназы,

аспартатаминотрансферазы, тромбоцитопения

Очень редко

• нейтропения

• гипогликемия

• расторможенность

• гипокинезия, паросмия, писчий спазм

• фотопсия (бесформенные зрительные галлюцинации), конъюнктивит, мидриаз, осциллопсия (субъективное ощущение колебания рассматриваемых предметов), нарушение зрительного восприятия (трехмерности пространства), отсутствие периферического зрения, косоглазие, усиление яркости зрительного восприятия

• гиперакузия (повышенная чувствительность к звукам)

• атриовентрикулярная блокада 1 степени, синусовая тахикардия, синусовые аритмии, синусовая брадикардия

• артериальная гипотензия, гипертензия

• кашель, носовые кровотечения, храп, чувство «стеснения» в глотке

• ринит, фарингит

• дисфагия

• панкреатит, асцит

• холодный пот, крапивница

• спазм шейных мышц, боль в шее, рабдомиолиз

• олигурия, почечная недостаточность

• аменорея, дисменорея

• увеличение молочных желез, боль в молочных железах, выделения из молочных желез

• гипертермия, озноб

• снижение массы тела

• гипокалиемия

• лейкопения

Следующие побочные эффекты были отмечены при постмаркетинговом наблюдении:

• ангионевротический отек, аллергические реакции, гиперчувствительность, головная боль, потеря сознания, умственная недостаточность, снижение умственной деятельности, застойная сердечная недостаточность, кератит, отек языка, диарея, тошнота, недомогание, отек лица, зуд, задержка мочи, отек легких, гинекомастия.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http//www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один капсула содержит

активные вещества: прегабалин – 75 мг, 150 мг, 300 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк очищенный.

Состав капсулы: корпус: желатин, натрия лаурилсульфат, вода очищенная, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172) (для дозировки 150 мг дополнительно);

крышечка: желатин, натрия лаурилсульфат, вода очищенная, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы № 3 с прозрачным бесцветным корпусом и прозрачной крышечкой розового цвета.

Содержимое капсул – порошок белого цвета (для дозировки 75 мг).

Твердые желатиновые капсулы № 1 с корпусом и крышечкой красного цвета

Содержимое капсул – порошок белого цвета (для дозировки 150 мг).

Твердые желатиновые капсулы № 0 с корпусом белого цвета и крышечкой темно-красного цвета.

Содержимое капсул – порошок белого цвета (для дозировки 300 мг).

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Скан Биотек Лимитед, штат Уттаракханд, г. Дехрадун, Централ Хоуп Таун, Промышленная Зона Селакуи, Хасра №1027/28/30/37, Индия.

Тел: +919826041440

Адрес электронной почты: scanbiotechlimited@yahoo.com

Факс:-

Держатель регистрационного удостоверения

Скан Биотек Лимитед, штат Уттаракханд, г. Дехрадун, Централ Хоуп Таун, Промышленная Зона Селакуи, Хасра №1027/28/30/37, Индия.

Тел: +919826041440

Адрес электронной почты: scanbiotechlimited@yahoo.com

Факс:-

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «LS Pharm», Алматы, проспект Н.Назарбаева 118 Б, кв.3.

Тел: +7 (727) 3900375

Адрес электронной почты: office@ls-pharm.com

Факс:-